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Job description
INTERMAC Pharmaceutical, acteur majeur du secteur pharmaceutique en Asie du Sud‑Est, recherche un·e Pharmacien·ne spécialisé·e en Affaires Réglementaires pour rejoindre son équipe dynamique basée dans la National Capital Region (Manille), Philippines. En tant que pilier de la conformité réglementaire, vous jouerez un rôle clé dans le développement, l’enregistrement et la commercialisation de nos produits pharmaceutiques, garantissant le respect des exigences locales et internationales.
**Missions principales**
- Assurer la conformité de tous les produits pharmaceutiques aux réglementations en vigueur (FDA Philippines, ASEAN, ICH, etc.) et aux exigences spécifiques des autorités sanitaires.
- Élaborer, préparer et soumettre les dossiers d’enregistrement (NDA, ANDA, dossiers de variation, dossiers de renouvellement) en veillant à la qualité, la précision et le respect des délais.
- Coordonner les interactions avec les autorités réglementaires, répondre aux questions, fournir les clarifications nécessaires et suivre l’avancement des dossiers.
- Gérer la mise à jour des étiquetages, notices d’utilisation, emballages et supports marketing afin de garantir leur conformité légale.
- Soutenir les équipes de R&D, de production et de marketing dans les projets de lancement de nouveaux médicaments, en assurant l’intégration des exigences réglementaires dès les phases de conception.
- Maintenir une veille réglementaire permanente, analyser les évolutions législatives et proposer des actions d’adaptation pour l’entreprise.
- Former et sensibiliser les collaborateurs aux bonnes pratiques réglementaires et aux procédures internes.
**Profil recherché**
- Diplôme de Pharmacien reconnu, titulaire d’une licence professionnelle de pharmacien aux Philippines.
- Minimum 5 ans d’expérience réussie en affaires réglementaires pharmaceutiques, idéalement dans un environnement multinational.
- Maîtrise des procédures d’enregistrement de médicaments, des exigences d’étiquetage et des normes de conformité (GMP, GCP, GLP).
- Excellentes compétences rédactionnelles en anglais et en filipino ; la maîtrise du français est un atout.
- Sens aigu du détail, capacité à gérer plusieurs dossiers simultanément et à travailler sous pression.
- Aptitude à communiquer clairement avec des interlocuteurs internes et externes de niveaux variés.
- Esprit d’équipe, autonomie et proactivité.
**Ce que nous offrons**
- Un contrat à durée indéterminée (CDI) à temps plein, en présentiel au sein de nos locaux modernes et sécurisés.
- Un package salarial compétitif avec avantages sociaux (assurance santé, congés payés, programme de formation continue).
- Des opportunités de développement professionnel au sein d’une entreprise en forte croissance, avec des projets innovants et internationaux.
- Un environnement de travail stimulant, où l’excellence et l’éthique sont au cœur des valeurs de l’entreprise.
Rejoignez INTERMAC Pharmaceutical et contribuez activement à la mise sur le marché de solutions thérapeutiques de haute qualité, tout en assurant la conformité réglementaire la plus stricte. Nous attendons votre candidature avec impatience !
